۲۸ خبر
سازمان غذا و داروی عربستان سعودی (SFDA) از شناسایی ۱۷ مؤسسه دارویی متخلف به دلیل نقض مقررات مرتبط با دسترسی به دارو و گزارشدهی خبر داد و مجموع جریمههای اعمالشده را یک میلیون و ۵۷۵ هزار ریال سعودی اعلام کرد.
سازمان غذا و داروی آمریکا قرص ترکیبی خوراکی «بیکسلنو، Bixlenvo» از شرکت گیلیاد را که روزانه یک بار مصرف میشود، برای درمان HIV در بزرگسالانی تأیید کرد که سطح ویروس آنها پیشتر به میزان بسیار پایین کاهش یافته است.
سازمان غذا و داروی آمریکا بازاریابی دستگاه نسل جدید JUUL2 و دو کارتریج طعم تنباکو و منتول را از مسیر PMTA مجاز کرد؛ شمار محصولات مجاز ویپ به ۴۸ رسید.
FDA نخستین داروی کلاس جدید MIMRYLO را برای درمان اریتروسیتوز بزرگسالان مبتلا به پلیسیتمیورا تأیید کرد؛ در فاز ۳ VERIFY پاسخ بالینی ۷۶.۹ درصدی ثبت شده است.
تأیید FDA برای LISRAYA نخستین گام بزرگ درمانی درماتومیوزیت است؛ مهارکننده خوراکی TYK2/JAK1 که در فاز ۳ VALOR بهبود بیماری و کاهش مصرف استروئید را نشان داد.
FDA داروی brepocitinib روایانت را برای درماتومیوزیت، بیماری خودایمن نادر با حدود ۴۰ تا ۷۰ هزار بیمار آمریکایی، تأیید کرد؛ این دارو با نام Lisraya عرضه میشود.
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی Rasonque شرکت ریوولوشن مدیسینز را برای سرطان متاستاتیک پانکراس تأیید کرد؛ این دارو بقای کلی بیماران را به ۱۳.۲ ماه رساند.
FDA با استناد به نتایج کارآزمایی فاز ۳ SURPASS-CVOT، Mounjaro را برای کاهش خطر رویدادهای عمده قلبیعروقی در بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع ۲ با خطر بالا تأیید کرد؛ این دارو نسبت به Trulicity کاهش ۸ درصدی خطر نشان داد.
FDA مجوز تکمیلی واکسن mRNA کمیرنتی XFG شرکتهای Pfizer و BioNTech را برای فصل ۲۷-۲۰۲۶ صادر کرد؛ مجاز برای افراد ۶۵ سال به بالا و گروههای پرخطر ۵ تا ۶۴ سال.
FDA قرص یکباردرروز Bixlenvo (bictegravir و lenacapavir) را برای HIV بزرگسالان با ویروس مهارشده تأیید کرد؛ نخستین رژیم تکقرصی برای بیماران با رژیمهای پیچیده.
FDA داروی Rasonque (داروکسونرازیب) را بهعنوان نخستین درمان هدفمند سرطان متاستاتیک لوزالمعده تأیید کرد؛ بقای کلی میانه به ۱۳.۲ ماه در برابر ۶.۷ ماه رسید.
FDA نخستین دستگاه پوشیدنی را تأیید کرد که همزمان و پیوسته کتون و قند خون را میسنجد؛ Libre Duo 10 Day شرکت Abbott از کتواسیدوز دیابتی پیشگیری میکند.
FDA دو رژیم حاوی zanidatamab-hrii را برای درمان خط اول سرطان پیشرفته معده و مری HER2 مثبت تأیید کرد؛ ترکیب با tislelizumab-jsgr بقای کلی را به ۲۶.۴ ماه رساند.
FDA درخواست تکمیلی مجوز Jemperli (dostarlimab) را برای بررسی اولویتدار در سرطان رکتوم موضعاً پیشرفته dMMR/MSI-H پذیرفت؛ دادههای AZUR-1 نشان داد بخش قابلتوجهی از بیماران یک سال یا بیشتر پس از درمان هیچ نشانهای از سرطان نداشتند.
معاون توسعه و مدیریت منابع سازمان غذا و دارو با اشاره به تقویت تأمین ارز دارو در چهار ماه نخست سال، بر حفظ ذخایر استراتژیک و تفکیک منابع جاری از منابع ویژه بحران تأکید کرد.
سازمان غذا و دارو اسپری بینی «کلدانیز» تولید شرکت نفس زیست فارمد را به دلیل آلودگی میکروبی و عدم انطباق کیفی غیرمجاز اعلام کرد و دستور جمعآوری فوری دو سری ساخت از سراسر کشور را صادر کرد.
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) مجوز بازاریابی ۱۱ محصول جدید کیسه نیکوتین با برند ZYN ULTRA از شرکت Swedish Match USA را از طریق مسیر PMTA صادر کرد.
سازمان غذا و داروی آمریکا دستهای جدید از رهنمودهای اختصاصی محصول (PSG) را برای تسهیل توسعه داروهای ژنریک و تسریع تأیید ANDA منتشر کرد.
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) با انتشار یک سند سفید، ملاحظات کلیدی حاصل از رهنمودهای موجود برای توسعه و بهکارگیری سنجههای مشتقشده دیجیتال (DDM) به عنوان معیارهای پیامد در کارآزماییهای بالینی را برجسته کرد.
دونالد ترامپ، هایدی اُوِرتون، دستیار سیاستگذاری کاخ سفید و معاون مدیر شورای سیاستگذاری داخلی را به عنوان نامزد پیشنهادی ریاست سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) معرفی کرد؛ خبری که نگرانی شرکتهای داروسازی و برخی کارکنان FDA را به دنبال داشته است.
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) با تأیید تسریعشده درمان ژنی Genglycos برای کودکان ۸ ساله و بالاتر و بزرگسالان مبتلا به بیماری ذخیره گلیکوژن نوع یکa، نخستین گزینه درمانی این بیماری نادر را فراهم کرد.
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) دستگاه رباتیک Aletta را به عنوان نخستین دستگاه مستقل خونگیری بدون دخالت اپراتور برای بزرگسالان مجاز اعلام کرد که میتواند به رفع کمبود فلبوتومیست کمک کند.
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برای تدوین رویکرد نظارتی دستگاههای پزشکی مبتنی بر هوش مصنوعی مولد (Generative AI) درخواست بازخورد عمومی منتشر کرد و مسیر تنظیمگری این فناوری نوظهور را روشن ساخت.
رئیس سازمان غذا و دارو گفت این سازمان از برخورد با فروش اینترنتی دارو توسط پلتفرمها منع شده و اکنون فعالیت پلتفرمها تحت نظارت سازمان نیست؛ وزیر بهداشت با نامهای به رئیسجمهور اعتراض کرده است.
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) عامل رادیواکتیو Tauklarify ساخت Lantheus را برای تصویربرداری PET پیش از ارزیابی بیماران مبتلا به آلزایمر تأیید کرد؛ این ماده رسوبات پروتئین tau را در مغز بزرگسالان دارای اختلال شناختی نمایان میکند.
FDA تأیید شتابدار iberdomide (ZENBEXUS) را در ترکیب با داراتوموماب و دگزامتازون برای مولتیپل میلوما صادر کرد؛ نرخ پاسخ کامل MRD منفی ۴۱٪ در برابر ۲۱٪ در بازوی مقایسه بود.
FDA برای قرص جویدنی Simparica TRIO مجوز استفاده اضطراری صادر کرد تا سگها و تولهسگهای مبتلا به آلودگی مگس زخمخوار جهان جدید (myiasis) درمان شوند؛ موارد آلودگی در تگزاس و نیومکزیکو شناسایی شده است.
FDA تأیید شتابدار ZENBEXUS (iberdomide) را در ترکیب با داراتوموماب و دگزامتازون برای مولتیپل میلوما صادر کرد؛ این نخستین داروی تأییدشده از کلاس جدید CELMoD در دنیا است.
به مدیونایتد بپیوندید 🎉
جدیدترین اخبار دارو و سلامت را در شبکههای اجتماعی دنبال کنید