خبرهای مرتبط با «fda.gov»

۲۲ خبر

مجوز بازاریابی FDA برای دستگاه ویپ JUUL2 و دو کارتریج جدید

سازمان غذا و داروی آمریکا بازاریابی دستگاه نسل جدید JUUL2 و دو کارتریج طعم تنباکو و منتول را از مسیر PMTA مجاز کرد؛ شمار محصولات مجاز ویپ به ۴۸ رسید.

۳ روز پیش رگولاتوری fda.gov

تأیید FDA برای Rasonque؛ نخستین درمان هدفمند سرطان لوزالمعده متاستاتیک

FDA Class

FDA داروی Rasonque (داروکسونرازیب) را به‌عنوان نخستین درمان هدفمند سرطان متاستاتیک لوزالمعده تأیید کرد؛ بقای کلی میانه به ۱۳.۲ ماه در برابر ۶.۷ ماه رسید.

۴ روز پیش رگولاتوری fda.gov

تأیید FDA نخستین پایشگر همزمان کتون و قند خون Abbott

FDA Authorizes

FDA نخستین دستگاه پوشیدنی را تأیید کرد که هم‌زمان و پیوسته کتون و قند خون را می‌سنجد؛ Libre Duo 10 Day شرکت Abbott از کتواسیدوز دیابتی پیشگیری می‌کند.

۴ روز پیش رگولاتوری fda.gov

تأیید FDA برای Ziihera با و بدون Tevimbra در سرطان HER2 مثبت معده

FDA HER2

FDA دو رژیم حاوی zanidatamab-hrii را برای درمان خط اول سرطان پیشرفته معده و مری HER2 مثبت تأیید کرد؛ ترکیب با tislelizumab-jsgr بقای کلی را به ۲۶.۴ ماه رساند.

۴ روز پیش رگولاتوری fda.gov

فراخوان داوطلبانه یک سری دکستروز ۷۰ درصد Baxter به دلیل ذرات فولادی

Baxter Dextrose

Baxter یک سری از محلول تزریقی دکستروز ۷۰ درصد را به دلیل وجود احتمالی ذرات فولاد ضدزنگ فراخوان کرد؛ تزریق آن می‌تواند خطر آمبولی ریه و آسیب اندام‌ها داشته باشد.

۵ روز پیش رگولاتوری fda.gov

FDA هشدار زودهنگام برای کیت‌های جراحی Medline صادر کرد

Early Alert

FDA درباره کیت‌های جراحی Medline حاوی اپلیکاتور BD ChloraPrep هشدار زودهنگام صادر کرد و خواستار جمع‌آوری اجزا و درج برچسب روی کیت‌های موجود شد.

۷ روز پیش رگولاتوری fda.gov

فراخوان FDA برای جوانه یونجه آلوده به E. coli و سالمونلا در آمریکا

Everything Sprouts

FDA فراخوان جوانه‌های یونجه شرکت Everything Sprouts را به دلیل آلودگی احتمالی به سالمونلا و E. coli منتشر کرد؛ ۵۵ مورد بیماری مرتبط گزارش شده است.

۸ روز پیش رگولاتوری fda.gov

FDA مجوز بازاریابی ۱۱ نوع کیسه‌ نیکوتین جدید را صادر کرد

FDA Authorizes

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) مجوز بازاریابی ۱۱ محصول جدید کیسه نیکوتین با برند ZYN ULTRA از شرکت Swedish Match USA را از طریق مسیر PMTA صادر کرد.

۸ روز پیش رگولاتوری fda.gov

FDA پیش‌نویس ۸۱ رهنمود اختصاصی محصول برای توسعه داروهای ژنریک منتشر کرد

FDA Publishes

سازمان غذا و داروی آمریکا دسته‌ای جدید از رهنمودهای اختصاصی محصول (PSG) را برای تسهیل توسعه داروهای ژنریک و تسریع تأیید ANDA منتشر کرد.

۹ روز پیش رگولاتوری fda.gov

FDA سند ملاحظات کلیدی برای سنجه‌های مشتق‌شده دیجیتال منتشر کرد

FDA Weighs

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) با انتشار یک سند سفید، ملاحظات کلیدی حاصل از رهنمودهای موجود برای توسعه و به‌کارگیری سنجه‌های مشتق‌شده دیجیتال (DDM) به عنوان معیارهای پیامد در کارآزمایی‌های بالینی را برجسته کرد.

۱۰ روز پیش رگولاتوری fda.gov

FDA نخستین درمان بیماران مبتلا به بیماری ذخیره گلیکوژن نوع یک‌a را تأیید کرد

FDA Therapy

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) با تأیید تسریع‌شده درمان ژنی Genglycos برای کودکان ۸ ساله و بالاتر و بزرگسالان مبتلا به بیماری ذخیره گلیکوژن نوع یک‌a، نخستین گزینه درمانی این بیماری نادر را فراهم کرد.

۱۰ روز پیش رگولاتوری fda.gov

FDA نخستین دستگاه رباتیک خون‌گیری از بازو را مجاز اعلام کرد

FDA Authorizes

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) دستگاه رباتیک Aletta را به عنوان نخستین دستگاه مستقل خون‌گیری بدون دخالت اپراتور برای بزرگسالان مجاز اعلام کرد که می‌تواند به رفع کمبود فلبوتومیست کمک کند.

۱۱ روز پیش رگولاتوری fda.gov

درخواست بازخورد عمومی FDA برای چارچوب نظارتی دستگاه‌های پزشکی مبتنی بر هوش مصنوعی مولد

FDA Feedback

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برای تدوین رویکرد نظارتی دستگاه‌های پزشکی مبتنی بر هوش مصنوعی مولد (Generative AI) درخواست بازخورد عمومی منتشر کرد و مسیر تنظیم‌گری این فناوری نوظهور را روشن ساخت.

۱۲ روز پیش رگولاتوری fda.gov

هشدار آلرژی L-Nutra درباره مغز درختی اعلام‌نشده در اسپرد Prolon

Nutra Allergy

شرکت L-Nutra به دلیل وجود مغز درختی (tree nuts) اعلام‌نشده در اسپرد «آپولین آلموند اند کوکوا» برند Prolon، هشدار آلرژی صادر کرد و مصرف آن را برای افراد حساس ممنوع اعلام نمود.

۱۵ روز پیش گایدلاین fda.gov

پیش‌نویس رهنمود جدید FDA درباره سیستم‌های کانتینر-بست داروها و محصولات بیولوژیک

Container Closure

FDA پیش‌نویس رهنمود سطح ۱ خود درباره اصول ارزیابی کیفیت سیستم‌های کانتینر-بست (CCS) برای بسته‌بندی داروها و محصولات بیولوژیک را منتشر کرد؛ نظرات تا ۱۳ اکتبر ۲۰۲۶ دریافت می‌شود.

۱۶ روز پیش رگولاتوری fda.gov

تأیید سریع FDA برای iberdomide در ترکیب با داراتوموماب و دگزامتازون در مولتیپل میلوما

FDA

FDA تأیید شتابدار iberdomide (ZENBEXUS) را در ترکیب با داراتوموماب و دگزامتازون برای مولتیپل میلوما صادر کرد؛ نرخ پاسخ کامل MRD منفی ۴۱٪ در برابر ۲۱٪ در بازوی مقایسه بود.

۱۶ روز پیش رگولاتوری fda.gov

مجوز استفاده اضطراری FDA برای درمان مگس زخم‌خوار در سگ‌ها و توله‌سگ‌ها

FDA Emergency

FDA برای قرص جویدنی Simparica TRIO مجوز استفاده اضطراری صادر کرد تا سگ‌ها و توله‌سگ‌های مبتلا به آلودگی مگس زخم‌خوار جهان جدید (myiasis) درمان شوند؛ موارد آلودگی در تگزاس و نیومکزیکو شناسایی شده است.